Registracija ruskih medicinskih uređaja – Sertifikacija Rusije i CIS-a Uvod u registraciju ruskih medicinskih uređaja
Potvrda o registraciji ruskog medicinskog uređaja, izdata od strane Ruske Federalne službe za nadzor zdravstvene zaštite i društvenog razvoja (nazvana Ruska služba za zdravstveni nadzor), potvrđuje da su medicinski uređaji ili medicinski proizvodi uspješno prošli testove ruskih institucija, da su registrovani i dozvoljeno uvoz, proizvodnju, prodaju i prodaju u Rusiji.Sertifikat za upotrebu u Rusiji.Svi proizvodi medicinskih uređaja, bilo domaćih ili uvezenih u Rusiji, sve dok se koriste za prevenciju, dijagnozu, liječenje, rehabilitaciju, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju ljudskih tkiva i organa, poboljšanje ili nadoknadu oštećenih i izgubljenih fizioloških funkcija itd. Predviđeni proizvodi podliježu ruskoj medicinskoj registraciji.Ako se koristi za lični prilagođeni medicinski proizvod pacijenta, proizvod treba da pokazuje posebne zahtjeve medicinskog radnika i certifikat koji se u potpunosti koristi za pojedinca, a ne za državu.Za takav proizvod nije potrebna medicinska potvrda o registraciji.Za izvoz medicinskih uređaja u Rusiju potrebna je potvrda o medicinskoj registraciji i GOST R izjava o usklađenosti koju izdaje Ruski biro za medicinski i zdravstveni nadzor.
Ruska klasifikacija medicinskih uređaja
Rusija deli medicinske proizvode u četiri klase prema potencijalnom riziku proizvoda: Klasa I – proizvod niže klase rizika Klasa IIa – proizvod srednje klase rizika Klasa IIb – proizvod visoke klase rizika Klasa III – proizvod najviše klase rizika Trenutno se aplicira za medicinski potvrda o registraciji, prema najnovijim propisima o medicinskoj registraciji, potrebna su klinička i tehnička ispitivanja za sve vrste proizvoda.
Valjanost ruske potvrde o registraciji medicinskog uređaja
Potvrda o medicinskoj registraciji je dugoročna potvrda;Certifikat deklaracije o usklađenosti sa GOST R: maksimalni rok važenja je 3 godine (nakon dobijanja potvrde o medicinskoj registraciji, možete se prijaviti za GOST R, a možete se ponovo prijaviti nakon isteka)
Uzorak potvrde o registraciji ruskog medicinskog uređaja
Potvrda o medicinskoj registraciji je dugoročna potvrda;Certifikat deklaracije o usklađenosti sa GOST R: maksimalni rok važenja je 3 godine (nakon dobijanja potvrde o medicinskoj registraciji, možete se prijaviti za GOST R, a možete se ponovo prijaviti nakon isteka)
